各有關企業：
按照《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》的要求，從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。為落實相關要求，提高無菌醫療器械生產企業檢驗人員操作能力及無菌產品質量控制水平，廈門市醫療器械協會擬定于2018年11月30日至12月03 日舉辦一期《醫療器械無菌檢（化）驗員實驗操作技術指導培訓班》，請各相關企業報名參加學習。現將有關事項通知如下：
一、 培訓對象：醫療器械企業無菌檢（化）驗人員、體外診斷試劑企業微生物檢驗員、潔凈環境檢測人員等。
二、 培訓內容：
1、2015版《中國藥典》微生物限度檢查法、無菌檢查法變更情況以及檢驗方法；
2、醫療器械微生物檢測及陽性對照、微生物實驗室設計布局相關知識；
3、純化水檢測操作步驟；
4、無菌及微生物檢驗實驗所需要的設備及其性能選擇；
5、微生物實驗器具的滅菌和驗證；
6、微生物實驗方法的選擇、確認、檢驗記錄及報告的填寫；
7、微粒污染：不溶性微粒檢測污染檢測設備選擇、法規要求及檢驗方法；
8、環境監測：潔凈車間管理、檢驗室潔凈度驗證；所需的設備、檢測方法、標準要求與操作規范；潔凈區（沉降菌、浮游菌、懸浮粒子）取樣、頻率、監測點、結果判斷等，潔凈區消毒劑的選擇及驗證；
9、微生物操作：包括微生物基本操作技巧、菌懸液制備、培養基的制備、培養基靈敏度實驗、微生物限度檢查法、無菌檢查法、初始污染菌、無菌實驗及驗證方法、工作人員手/桌面微生物檢測、細菌內毒素等操作。
10、細菌內毒素檢測：包括產品細菌內毒素檢測理論講解、細菌內毒素試驗&操作要點。
三、 培訓時間：2018年11月30日至2018年12月03 日上午9：00至下午17：00，共四天。
四、 培訓地點：廈門市海滄區新陽工業區新嘉路131號廈門鱟試劑生物科技股份有限公司。
五、 培訓費用：會員：1500元/人，非會員：2000元/人（包括資料費、培訓費、證書費、午餐費，其他費用自理）。
六、其他注意事項：
1、本次培訓結業學員，將由廈門市醫療器械協會頒發培訓合格證書。
2、請各單位于2018年11月26日之前，以電子郵件的形式將參加培訓班人員的信息返回協會秘書處，報名回執表見附件1。
